Präoperative Chemotherapie operabler primärer Mammakarzinome mit einer dosisdichten Kombination von Adriamycin und Docetaxel (ADoc) - Die Erfahrungen der GEPARDO-GABG-Studiengruppe -

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Abstract
Fragestellung: Die German Adjuvant Breast Cancer Study Group (GABG) führt seit 1996 Studien zur präoperativen Chemotherapie beim primären Mammakarzinom unter Verwendung der Substanzen Doxorubicin und Docetaxel (ADoc) durch. - Patienten und Methode: Durchgeführt wurde eine Parallelgruppen-Phase IIa-Studie bei 42 Patientinnen mit dem normaldosierten und dosisdichten ADoc-Schema (4 Zyklen Doxorubicin 50 mg/m2 und Docetaxel 75 mg/m2 i. v. Tag 1, Wiederholung Tag 15 bzw. 22; bei dosisdichter Applikation wurde zusätzlich G-CSF s. c. von Tag 3 bis 12 verabreicht) und eine randomisierte Phase-IIb-Studie (GEPARDO-Studie) bei 250 Patientinnen mit ADoc ± Tamoxifen. An 197 prätherapeutisch gewonnenen Gewebeproben wurden biologische Faktoren bestimmt. Kürzlich konnte eine Phase-III-Studie zum Vergleich mit einer sequenziellen Anthrazyklin-Taxan-Gabe (AC-Doc) mit 913 Patientinnen abgeschlossen werden. - Ergebnisse: Das ADoc-Schema konnte in der Phase-IIa-Studie bei 93 % der Patientinnen planmäßig durchgeführt werden. Bei der dosisintensivierten Applikation war die Toxizität und die Remissionsrate tendenziell höher. Die pathologische Komplettremission (pCR) in der Phase-IIb-Studie lag bei 9,7 %, ein Unterschied mit und ohne Tamoxifen fand sich nicht. Ein negativer klinischer Axillabefund und ein negativer Östrogenrezpetorstatus sagen eine hohe pCR-Rate vorher. Bisher konnten keine relevanten Toxizitätsunterschiede zwischen dem ADoc- und dem AC-Doc Schema gefunden werden. - Schlussfolgerung: Das dosisdichte ADoc-Schema ist ein gut tolerables und hoch effektives Behandlungsregime zur präoperativen Therapie von Mammakarzinomen. Objective: The German Adjuvant Breast Cancer Study Group (GABG) conducts trials of preoperative chemotherapy in patients with primary breast cancer using a combination of doxorubicin and docetaxel (ADoc). - Patients and Methods: We conducted a parallel-grouped phase IIa-study with 42 patients with a conventionally dosed and a dose-dense ADoc-schedule (4 cycles of Doxorubicin 50 mg/m2, Docetaxel 75 mg/m2 i. v. day 1, q day 15 or 22; G-CSF day 3-15 only for the dose-dense schedule) and a randomized phase IIb-study (GEPARDO-Study) with 250 patients with ADoc ± Tamoxifen. Biological factors were determined immunohistochemically on 197 core biopsies before treatment. A comparison to a sequential AC-Doc regimen including 913 patients has been completed recently. - Results: ADoc can be applicated on schedule in 93 % of all patients. The dose-dense regimen shows a tendency to more toxicity but also to more efficacy. The rate of complete pathological remissions (pCR) was 9.7 %. No difference was found between chemo- and chemoendocrine treatment. Clinically negative lymphnodes and a negative estrogen receptor status is predictive for a higher pCR-rate. To date no differences in toxicity could be found between ADoc and AC-Doc. - Conclusions: The dose-dense ADoc regimen is well tolerated and highly effective as preoperative therapy of breast cancer.

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