A general practitioner multicenter study: Fosfomycin trometamol single dose versus pipemidic acid multiple dose

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Abstract
In order to evaluate the efficacy and safety of fosfomycin trometamol as single dose oral treatment for acute cystitis in women, an open, multicenter comparative study was carried out in general practices in France. 386 women, aged 16 to 75 years, with clinical symptoms of acute cystitis were enrolled in the study to receive either a single 3 g oral dose of fosfomycin trometamol or a five-day course of 400 mg pipemidic acid twice daily. The diagnosis of cystitis was based on clinical symptoms and significant bacteriuria (≥ 105 cfu/ml midstream urine). Follow-up examinations were carried out five to ten and 28 days after the end of treatment. 289 and 244 patients, respectively, were available for clinical and bacteriological evaluation at short-term (five to ten days) and medium-term (28 days) post-treatment follow-up. Both regimens were comparable for clinical and bacteriological efficacy with short-term eradication rates of 122/146 in the fosfomycin trometamol group and 130/143 in the pipemidic acid group. The results of medium-term follow-up were 113/122 and 114/122 for the eradication rates of the respective groups. Both drugs were well tolerated. Side effects were mild and of significantly shorter duration in the fosfomycin trometamol group. Zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosfomycin Trometamol in Einzeldosis-Therapie der akuten Zystitis bei der Frau wurde in Frankreich in Allgemeinpraxen eine offene Multicenter-Vergleichsstudie durchgeführt. Einbezogen in die Studie wurden 386 Frauen im Alter von 16 bis 75 Jahren, mit klinischen Symptomen einer akuten Zystitis; sie erhielten entweder eine einmalige Einzeldosis von 3 g Fosfomycin Trometamol per os oder über fünf Tage 400 mg Pipemidsäure zweimal täglich. Die Diagnose Zystitis beruhte auf den klinischen Symptomen und einer signifikanten Bakteriurie (≥ 105 KBE/ml Mittelstrahlurin). Fünf bis zehn und 28 Tage nach Behandlungsende wurden Kontrolluntersuchungen durchgeführt. Für die Kurzzeit-Beurteilung (nach fünf bis zehn Tagen) und die mittelfristige Verlaufskontrolle (nach 28 Tagen) waren jeweils 289 und 244 Patienten für die klinische und bakteriologische Untersuchung verfügbar. Kurz nach Therapieende waren die klinischen und bakteriologischen Ergebnisse in den beiden Gruppen vergleichbar; unter Fosfomycin Trometamol waren 122/146 Patientinnen und unter Pipemidsäure 130/143 Patientinnen von ihrer Infektion befreit. Nach 28 Tagen lagen die Erreger-Eradikationsraten in den jeweiligen Gruppen bei 113/122 und 114/122. Die Verträglichkeit war bei beiden Medikamenten gut. Es traten nur leichte Nebenwirkungen auf, die in der Fosfomycin Trometamol-Gruppe signifikant kürzer anhielten als in der Vergleichsgruppe.