A multicenter, prospective, open label, randomized, controlled phase IIIb study of SH U 508 A (Levovist®) for Doppler signal enhancement in the portal vascular system

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Abstract
Purpose: Assesssment of the accuracy of SH U 508 A (Levovist®) enhanced Doppler sonography in the evaluation of blood flow abnormalities in the portal vascular system. Method: In an open label, controlled, prospective multicenter study, patients referred for Doppler sonography of the portal vascular system were randomized to receive SH U 508 A if indicated or to an observation group (ratio of 4:1). Patients who had diagnostically insufficient Doppler signals received SH U 508 A (2,5 g [200, 300 or 400 mg/ml]), followed by confirmatory dynamic CT. Corresponding patients in the observation group received alternative imaging procedure(s). Results: Of 588 patients 265 patients received SH U 508 A. In 253 (95.5%) of these patients a diagnosis was possible following administration of SH U 508 A (Levovist®). Diagnostic confidence improved from 35.3% to 89.7%. If compared with dynamic CT, SH U 508 A enhanced Doppler had a sensitivity of 80.5% and a specificity of 89.7%. Whereas diagnosis was not possible with SH U 508 A enhanced Doppler in only 12 patients, a diagnosis was not possible in 29 patients with dynamic CT. SH U 508 A enhanced Doppler in particular improved visualization of the portal vein (15.6%), TIPS (15.8%), superior mesenteric vein (16.1 %), collateral circulation (20.7%) and inferior mesenteric vein (25%). SH U 508 A was very well tolerated; only eight patients experienced minor adverse events possibly related to SH U 508 A administration. Conclusion: SH U 508 A enhanced Doppler improved the diagnostic confidence and visualization of the portal vascular system compared to base line scans with insufficient Doppler signal and proved reliable compared to dynamic CT. Studienziel: Einschätzung der Genauigkeit von SH U 508 A (Levovist®) verstärkter Doppler-Sonographie, bei der Detektion von Störungen des Blutflusses des portal vaskulären Systems verglichen mit dynamischem CT. Material und Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, offenen, kontrollierten Multicenter Studie wurden Patienten, die für eine Doppler-Sonographie des portalen Gefäßsystems vorgesehen waren, in eine Beobachtungsgruppe oder - falls indiziert - in eine zweite Gruppe randomisiert, die eine SH U 508 A verstärkte Doppler-Sonographie erhielten (Verhältnis 1:4). Patienten, die ein ungenügendes Doppler-Signal in der Routine-Untersuchung hatten, erhielten SH U 508 A (2,5 g [200, 300 oder 400 mg/ml]), gefolgt von dynamischer CT (Computertomographie) zur Bestatigung der erhobenen Befunde. An entsprechenden Patienten in der Beobachtungsgruppe wurden alternative bildgebende Verfahren vorgenommen. Ergebnisse: Von 588 Patienten erhielten 265 Patienten SH U 508 A. In 253 (95,5%) dieser Patienten war eine Diagnose nach der Gabe von SH U 508 A (Levovist®) möglich. Die diagnostische Confidence verbesserte sich von 35,3% auf 89,7%. Verglichen mit dem dynamischen CT, hat die SH U 508 A verstarkte Doppler-Sonographie eine Sensitivitat von 80,5% und eine Spezifität von 89,7%. Während eine Diagnose im SH U 508 A verstarkten Doppler nur bei 12 Patienten unmöglich war, konnte bei 29 Patienten mit dynamischem CT keine Diagnose gestellt werden. Durch die SH U 508 A verstärkte Doppler-Sonographie wurde die Darstellbarkeit der Portalvene in 15,6%, des TIPS in 15,8%, der V. mesenterica superior in 16,1 %, Kollateralen in 20,7% und der V. mesenterica inferior in 25% verbessert. SH U 508 A wurde sehr guttoleriert; nur bei 8 Patienten wurden geringe Nebenwirkungen beobachtet, die moglicherweise mit der Verwendung von SH U 508 A in Verbindung stehen. Schlußfolgerung: SH U 508 A verstärkte Doppler-Sonographie verbessert die diagnostische Confidence bei der Darstellung des portalen vaskulären Systems verglichen mit dem insuffizienten Doppler-Signal bei der Routine-Doppler-Untersuchung. Die Ergebnisse der SH U 508 A verstärkten Doppler-Sonographie erweisen sich - gemessen an dem dynamischen CT - als zuverlässig.

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