Iloprost, ein stabiles Prostacyclinderivat, bei arterieller Verschlußkrankheit im Stadium IV: Eine placebo-kontrollierte Multizenterstudie

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Abstract
In einer placebo-kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit des Prostacyclinderivats Iloprost bei Patienten mit chronischer arterieller Verschlußkrankheit im Stadium IV untersucht. Von 101 Patienten, die alle eine lokale Basistherapie erhielten, wurden 53 randomisiert der Iloprostgruppe und 48 der Placebogruppe zugeteilt. Iloprost wurde intravenös in einer Dosis bis zu 2 ng/kg · min 6 Stunden pro Tag an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Am Ende der Behandlung wiesen 32 von 52 Patienten (61,5 %) der Iloprostgruppe und acht von 47 Patienten (17 %) der Placebogruppe eine partielle oder vollständige Ulcusabheilung auf (P < 0,05). Der Therapieeffekt hielt in beiden Gruppen im Mittel über wenigstens ein Jahr an. Nach individueller Dosisanpassung wurde Iloprost gut vertragen. Gesichtsrötung und Kopfschmerzen sowie Übelkeit waren die häufigsten Begleiterscheinungen. Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilitäten unterschieden sich zwischen den Gruppen nicht. The effectiveness of iloprost, a prostacyclin derivative, was assessed in a placebo-controlled multicentre trial on 101 patients with chronic arterial disease, stage IV. All patients were on a basic local treatment, 53 randomly being assigned to the iloprost group, 48 to the placebo one. Both groups received identical saline infusions, one with the other without iloprost. Infusions were given on 28 consecutive days, iloprost being added at a dose of up to 2 ng/kg · min over six hours. At the end of the treatment period, 32 of 52 patients (61.5 %) of the iloprost group and eight of the 47 in the placebo group (17 %) had partial or complete healing of ulcers (P < 0.05), the treatment effect persisting in both groups for a mean duration of at least one year. Iloprost was well tolerated, once individual dosages had been appropriately adjusted. Facial flushes, headache and nausea were the most common side effects. Heart rate and blood-pressure variations did not differ between the two groups.