Intrastromal Corneal Ring-One-Year Results of First Implants in Humans: A Preliminary Nonfunctional Eye Study

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Abstract
BACKGROUND: The Intrastromal Corneal Ring (ICR) is a new investigational medical device designed to alter corneal curvature without surgical intervention in the central cornea. The ring is inserted between the layers of the stroma in the cornea's periphery at two-thirds depth through an approximately 2-millimeter incision. METHODS: To investigate the safety and refractive effect of implanting an ICR of a given thickness (0.30 mm) and outer diameter (7.70 mm) into human corneas, an ICR was implanted into one nonfunctional eye of each of three patients during the period of March to May, 1991. One predesignated ICR was successfully explanted 5 months after implantation to evaluate the feasibility of ICR removal and to observe the effect of ring removal on corneal curvature. Patients were followed for 1 year after the initial implant procedure. RESULTS: The three implant procedures and postoperative courses proceeded without any significant complications. Approximately 2.00 D of central corneal flattening was achieved in all eyes. No adverse reactions or other medically-significant complications were observed over a 1 -year follow-up period. The patient who underwent ICR removal experienced no perioperative complications, and the patient's cornea has remained stable with a return to its preoperative curvature. CONCLUSION: Although this study is preliminary and limited in scope, we have demonstrated that the ICR can be tolerated safely in the human cornea and results in a flattening of the corneal curvature that is stable for up to a year after insertion. The successful removal of the ICR begins to establish reversibility of the procedure and induced refractive effect. Refract Corneal Surg. 1993;9:452-458.) SOMMARIO PREMESSA: L'Anello Corneale lntrastromale (ICR) é un nuovo ritrovato medico, ancora sperimentale, progettato per modificare la curvatura corneale senza intervenire chirurgicamente sulla cornea centrale. L'anello viene inserito tra gli strati stromali periferici, ad una profondità di 2/3 dello spessore corneale, attraverso una incisione di circa 2 mm. METODI: Per valutare la sicurezza e l'effetto refrattivo dell'impianto in cornea umana di un ICR di spessore (0.30 mm) e diametro estemo (7.70 mm) predeterminati, un ICR é stato impiantato in un occhio non vedente di tre diversi pazienti, nel periodo Marzo-Maggio 1991. Un impianto predesignato é stato poi espiantato, con successo, dopo 5 mesi, per valutare le possibilità di rimozione ed i conseguenti effetti sulla curvatura comeale. Ogni paziente é stato seguito e controllato per un anno dopo l'iniziale intervento. RISULTATI: I tre interventi chirurgici ed i relativi decorsi postoperatori sono risultati privi di complicanze. In tutti i pazienti si é ottenuto un appiattimento di circa 2 diottrie della cornea centrale. Nel periodo di osservazione di un anno dopo l'intervento non si sono manifestate reazioni avverse od altre complicanze clinicamente significativo. Il paziente sottoposto ad asportazione dell'ICR non ha sofferto di complicanze postoperatorie e la sua comea é rimasta stabile, con un ritomo alla curvatura preoperatoria.