Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes in Deutschland

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Abstract
Die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom April 2001—die so genannte Clinical Trials Directive—wurde im August 2004 in Deutschland in Form der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) in nationales Recht umgesetzt. Die Direktive hat die Harmonisierung der Regulation klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Mitgliedsstaaten in Bezug auf die Anwendung von Good Clinical Practice (GCP) und den Schutz von Studienteilnehmern zum Ziel. Da lediglich nicht-interventionelle klinische Prüfungen nicht in den Geltungsbereich der Direktive fallen, unterliegen damit auch akademische, Investigator-initiierte Studien der Regulation durch das novellierte AMG. In einer solchen Studie übernimmt der Prüfarzt (Investigator) die Verantwortung eines Sponsors, d. h., er trägt als sogenannter Investigator-Sponsor die volle rechtliche und finanzielle Verantwortung für die klinische Prüfung. Diese neuen Anforderungen an klinische Prüfungen werden zu steigenden Kosten und möglichen Verzögerungen führen. Da öffentlich geförderte Studien u. a. einen erheblichen Beitrag zur Verbesserung von Therapiestrategien leisten, wurden Stimmen laut, die besorgt die Verhinderung nicht-kommerzieller klinischer Prüfungen und der akademischen klinischen Forschung durch die Umsetzung der Direktive prophezeiten. Dessen ungeachtet, garantiert die Einhaltung von GCP-Grundsätzen aber ein valides Studiendesign, ein qualifiziertes Datenmanagement sowie Monitoring und eine qualifizierte Analyse der klinischen Prüfung. Sie führt somit zu aussagekräftigen Daten und zum Schutz der Studienteilnehmer. GCP-gerechte Studien gewährleisten valide Ergebnisse, die wiederum zu neuen Therapien, Strategien oder zu einem tieferen Verständnis von Krankheiten führen. Daher ist neben einer Verbesserung der öffentlichen Förderung klinischer Studien die Etablierung klinischer Studienzentren an Universitäten und Kliniken nötig. Neben der an solchen Institutionen geleisteten Fortbildung des Studienpersonals können hier unabhängige klinische Forscher durch professionelle Beratung und praktische Dienstleistungen bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen unterstützt werden. Letztendlich könnte die Direktive einen Anstoß zur Verbesserung der nationalen Infrastruktur für die patientenorientierte klinische Forschung geben, helfen die öffentliche Förderungslandschaft zu optimieren und zu vielleicht weniger, aber qualitativ besseren klinischen Studien führen. The European Union’s so called Clinical Trials Directive 2001/20/EC was implemented in national law in Germany in August 2004, leading to the 12th amendment of the German Drug Law (Arzneimittelgesetz). The directive is intended to harmonize the clinical trial’s regulatory environment across the European Union and to improve protection of human subjects. It lays down the principles and guidelines of Good Clinical Practice (GCP). As the regulation applies to all clinical trials on medicinal products for human use, and as only non-interventional studies are excluded, academic, investigator-initiated clinical trials will also have to comply with the EU clinical trials directive implemented in the German Drug Law. In an investigator-initiated trial in which the investigator takes the responsibility of a sponsor, the investigator-sponsor must take total legal and financial responsibility for the clinical trial. Since publicly funded clinical trials make a large contribution to improved care, concern has been expressed that non-commercial research projects will be reduced and the vital medical research conducted at academic institutions curtailed. Nonetheless GCP ensures a valid study design, qualified data management, analysis and monitoring of the trial and thereby promotes more valid data and protection of study participants. The trials are more likely to lead to reliable results leading to new therapies, strategies or a better understanding of diseases. What is needed, therefore, is an increase in public funding and the establishment of clinical trial units/organizations associated with the universities or hospitals where independent researchers have the possibility to obtain theoretical advice and practical help, professional training and support. In the end, the directive may serve as a stimulus to build a better national research environment and to promote public funding, and may lead to fewer but more valid clinical trials.

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