Combination therapy with interferon-α 2b and ribavirin for the treatment of relapse patients and non-responders with chronic HCV infection

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Abstract
Background: Treatment of patients with chronic hepatitis C after failure of an interferon monotherapy remains controversial. While relapse patients have a sustained response after a combination therapy with interferon-α 2b 3 × 3 MU/week plus ribavirin 1,000/1,200 mg daily for 24 weeks in up to 49 %, the standard therapy for initial non-responders remains to be determined. Methods: We therefore conducted a large multicenter trial to compare efficacy and safety of a combined interferon/ribavirin therapy in 327 non-responders and 181 relapse patients with chronic HCV infection outside of highly specialized institutions. Results: After 6 months therapy with interferon-α-2b 3 MU thrice a week plus ribavirin 1,000/1,200 mg daily for 24 weeks 31 % of relapse patients and 11 % of initial non-responders achieved a sustained response according to an intent to treat analysis. Conclusions: These data could not confirm the high rate of sustained responders in relapse patients. In addition we were only able to induce a sustained response in every tenth non-responder. These results might reflect the realistic sustained response rates in a non-biased European population of HCV-infected patients. Hintergrund: Die Behandlung von Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Infektion nach einer erfolglosen Interferon-Monotherapie wird derzeit noch kontrovers diskutiert. Während Relapse-Patienten (d. h. HCV-infizierte Patienten, die nach einer zunächst erfolgreichen Interferon-Monotherapie ein virologisches und biochemisches Rezidiv erlitten mit Wiederauftreten der HCV RNA, assoziiert mit einem Wiederanstieg der Transaminasen) in bis zu 49 % der Fälle mit einer Kombinationsretherapie, bestehend aus Interferon-α-2b 3 × 3 Mio./Woche plus Ribavirin 1000/1200 mg/Tg über 6 Monate, mit einer anhaltenden Response rechnen können, existiert für initiale Nonresponder noch keine derartige Standardtherapie. Methoden: Um das Ansprechen und die Sicherheit einer solchen Kombinationstherapie auch in diesen Patientenpopulationen nochmals zu überprüfen, führten wir daher eine große, deutsche Multizenterstudie an insgesamt 327 Nonrespondern und 181 Relapse-Patienten auch außerhalb von universitären Spezialambulanzen durch. Ergebnisse: Nach einer 6-monatigen Therapie mit Interferon-α-2b mit 3 × 3 Mio./Woche plus Ribavirin 1000/1200 mg/Tag und einer anschließenden Beobachtungsdauer von 6 Monaten konnten wir bei 31 % der Relapse-Patienten und 11 % der initialen Nonresponder eine anhaltende Response erzielen auf Basis einer Intent-to-treat-Analyse. Schlussfolgerung: Unsere Daten konnten die hohe Rate an „sustained respondern” bei Relapse-Patienten nicht bestätigen. Darüber hinaus konnten wir mit diesem Behandlungsregime nur bei jedem 10. Nonresponder eine anhaltende Viruselimination erzielen. Vielleicht spiegeln damit unsere niedrigeren Ansprechraten sog. nichtselektionierte HCV-infizierte Patienten wider, die nicht so harten Ein- und Ausschlusskriterien unterworfen sind wie Patienten in Zulasssungsstudien.

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