A Randomised Clinical Trial Comparing the Efficacy of a Herbal Preparation STW 5 with the Prokinetic Drug Cisapride in Patients with Dysmotility Type of Functional Dyspepsia

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Abstract
Ziel: In der vorliegenden Studie wurde die Wirksamkeit des Phytotherapeutikums STW 5 (Iberogast®) und des Forschungspräparates STW 5-II im Vergleich zu Cisaprid zur Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp untersucht. Patienten und Methoden: Nach standardisierter Diagnosestellung und einem 7-tägigen Wash-out wurden 186 Patienten mit funktioneller Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp in einer doppelblinden, randomisierten Double-dummy-Studie vier Wochen drei Behandlungsarmen (STW 5/Cisaprid-Plazebo; STW 5-II/Cisaprid-Plazebo; Cisaprid/STW-Plazebo) zugeteilt. Primäres Zielkriterium war die Veränderung des Dyspepsie-spezifischen gastrointestinalen Summenscores, der dreimal während der Behandlung und nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit erhoben wurde. Es wurde auf Nicht-Unterlegenheit getestet. Sekundär wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit, Rezidive und Sicherheitsparameter beurteilt. Ergebnisse: Die konfirmatorische Analyse erfolgte für 137 Patienten. Die untere Grenze des Konfidenzintervalls von STW 5 und STW 5-II lag über der vorgegebenen Untergrenze und bestätigte die Nicht-Unterlegenheits-Hypothese. Eine Analyse der sekundären Endpunkte ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede. Fazit: In dieser Studie zeigten STW 5 und das Forschungspräparat STW 5-II äquivalente Wirksamkeit zu Cisaprid bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp. Aim: To compare the efficacy of the herbal preparation STW 5 (Iberogast®) and the research preparation STW 5-II with cisapride for treatment of patients with dysmotility type of functional dyspepsia. Patients and methods: After a diagnostic work-up and 7 days wash-out, 186 patients with dysmotility type of functional dyspepsia were randomly assigned in a double-blind, double-dummy study to one of three treatment arms (STW 5/cisapride-placebo; STW 5-II/cisapride-placebo; cisapride/STW-placebo) for four weeks. Main outcome variable was the improvement of a dyspepsia-specific gastrointestinal symptom score. Symptoms were assessed three times during treatment and after six months follow-up. Hypothesis of non-inferiority was tested. Secondary endpoints were efficacy and tolerability assessments, recurrences and safety parameters. Results: 137 patients were included in the confirmatory analysis. The lower limit of the confidence interval for both herbal preparations was above the pre-defined lower limit of the equivalence border and hypothesis of non-inferiority was proven for STW 5 and STW 5-II. There were no statistical significant differences for the secondary endpoints. Conclusion: In this study STW 5 and the research preparation STW 5-II showed equivalent efficacy to cisapride for the treatment of patients with functional dyspepsia of dysmotility type.

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