Fortgeschrittenes Blasenkarzinom (Stadien pT3b, pT4a, pN1, pN2)

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Abstract
49 Blasenkarzinom-Patienten mit den Tumorstadien pT3b, pT4a und/oder pelvinem Lymphknotenbefall ohne mikroskopischen oder makroskopischen Anhalt für zurückgelassene Tumorreste wurden in einer prospektiv randomisierten Studie zwei Vergleichsgruppen zugeteilt, von denen eine nach der Zystektomie mit drei adjuvanten Zyklen M-VAC oder M-VEC behandelt wurde, während die andere keine zusätzliche Therapie erhielt. Von 26 Patienten, die für den Chemotherapie-Arm randomisiert worden waren, waren 18 im Sinne der Studie auswertbar. 7 hatten die Chemotherapie nachträglich verweigert oder vor Abschluß des ersten Zyklus abgebrochen. Die verbleibende Patientin konnte aufgrund einer eingeschraänkten Nierenfunktion nicht mit Cis-Platin behandelt werden. Von den 18 adjuvant behandelten Patienten hatten 2 nur 2 Zyklen Chemotherapie erhalten. Die verbleibenden 16 waren mit 3 Zyklen behandelt worden. Bei den 18 adjuvant behandelten Patienten wurden bis zum 31.12.90 lediglich 2 Tumorprogressionen beobachtet, gegenüber 14 Fällen mit Tumorprogression im Kontrollarm (23 regulär randomisierte Patienten). Bei 15 Patienten, die sich der Chemotherapie nach Randomisierung für den Behandlungsarm entweder entzogen oder die Teilnahme an der Studie a priori verweigert hatten, kam es während desselben Beobachtungszeitraums in 7 Fällen zur Progression des Tumors. Die statistische Analyse dieser Daten erfolgte auf der Basis des Coxschen Regressionsmodells, wobei aüer der Therapie als Einflußfaktoren folgende Kriterien Berücksichtigung fanden: Geschlecht, Alter, Primärtumorstadium, Anzahl der befallenen Lymphknoten, Behandlungszentrum und Akzeptanz der zufälligen Behandlungszuweisung. In diesem multivariaten Ansatz ergab sich eine signifikante Verminderung des Rezidivrisikos (p = .0006, 2seitig) unter der adjuvanten Chemotherapie. Als zweiter signifikanter Einflußfaktor konnte die Anzahl positiver Lymphknoten identifiziert werden (p = .0001, 1seitig). Aus den Ergebnissen wird geschlossen, daß sich die Überlebenszeiten nach radikaler Zystektomie bei lokal fortgeschrittenem Blasenkarzinom in beträchtlichem Ausmaß verlängern lassen. Ob die Verlängerung der Überlebenszeit einer definitiven Heilung gleichkommt, läßt sich erst nach längerer Verlaufsbeobachtung der behandelten Gruppe beurteilen. 49 bladder cancer patients with tumor stages pT3b, pT4a and/or pelvic lymph node involvement without microscopic or macroscopic evidence of tumor left behind have been randomised to 2 comparative groups: the chemotherapy group received 3 adjuvant cycles M-VAC or M-VEC after radical cystectomy. The control group received no additional treatment. Of 26 patients randomised for the chemotherapy arm, 18 could be evaluated. 7 had refused chemotherapy after randomisation or interrupted the chemotherapy before the end of the first cycle. The remaining patient received chemotherapy without cis-platinum because of an im-paired renal function. Of the 18 adjuvantly treated patients, 2 underwent 2 cycles of chemotherapy. The remaining 16 underwent 3 cycles according to the protocol. Until december 1990, only 2 cases of tumor progression have been observed among the 18 patients with adjuvant chemotherapy as compared to 14/23 patients in the control group. Of 15 patients who had refused randomisation or chemotherapy after randomisation, 7 developed tumor progression within the same time period. Statistical analysis of the data was performed on the basis of Cox's regression model, incorporating the following criteria as explanatory variables: sex, age, pT stage, number of involved lymph nodes, treatment center, and acceptance of randomisation. This multivariate analysis revealed a significant reduction of the risk of tumor recurrence (p = .0006, two sided) after adjuvant chemotherapy. The number of involved lymph nodes also was found to be of prognostic significance (p = .0001, one sided). The results indicate that the survival time after radical cystectomy can be prolonged considerably by adjuvant polychemotherapy in cases with locally advanced bladder carcinoma.

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