Rotavirus vaccine for preventing diarrhoea

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Abstract
Rotaviruses cause viral gastroenteritis and result in more deaths from diarrhoea in children under 5 years of age than any other single agent, particularly in low- and middle-income countries. To assess rotavirus vaccines in relation to preventing rotavirus diarrhoea, death, and adverse events. We searched the Cochrane Infectious Diseases Group's trial register (October 2003), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library Issue 3, 2003), MEDLINE (1966 to October 2003), EMBASE (January 1980 to October 2003), LILACS (1982 to October 2003), Biological Abstracts (January 1982 to October 2003), reference lists of articles, and contacted researchers and rotavirus vaccine manufacturers. Randomized controlled trials comparing rotavirus vaccines to placebo, no intervention, or other rotavirus vaccines in children and adults. Two reviewers independently extracted data and assessed trial methodological quality, and contacted trial authors for additional information. Sixty-four trials provided information on efficacy and safety of three main types of rotavirus vaccine (bovine, human, and rhesus) for 21,070 children. Different levels of efficacy were demonstrated with different vaccines varying from 22 to 89% to prevent one episode of rotavirus diarrhoea, 11 to 44% to prevent one episode of all-cause diarrhoea, and 43 to 90% to prevent one episode of severe rotavirus diarrhoea. Rhesus vaccine demonstrated a similar efficacy against one episode of rotavirus diarrhoea (37 and 44% respectively), and one episode of all-cause diarrhoea (around 15%) for trials performed in high and middle-income countries. Results on mortality and safety of the vaccines were scarce and incomplete. We noticed important heterogeneity among the pooled studies and were unable to discard a biased estimation of effect. Current evidence shows that rhesus rotavirus vaccines (particularly RRV-TV) and the human rotavirus vaccine 89-12 are efficacious in preventing diarrhoea caused by rotavirus and all-cause diarrhoea. Evidence about safety, and about mortality or prevention of severe outcomes, is scarce and inconclusive. Bovine rotavirus vaccines were also efficacious, but safety data are not available. Trials of new rotavirus vaccines will hopefully improve the evidence base. Randomized controlled trials should be performed simultaneously in high-, middle-, and low-income countries. 2010 Editor's Note: Several of the vaccines investigated in this review are no longer in routine clinical use (for example, live attenuated rhesus-human reassortant tetravalent vaccine) and further new vaccines have been tested and approved for use since this review was written in 2004. For an up-to-date assessment of rotavirus vaccines currently approved for use, please see : Soares-Weiser K, MacLehose H, Ben-Aharon I, Goldberg E, Pitan F, Cunliffe N. Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 5. Art. No.: CD008521. DOI: 10.1002/14651858.CD008521. Vaccin antirotavirus pour la prévention de la diarrhée Les rotavirus provoquent une gastroentérite virale et sont responsables de plus de décès par diarrhée chez les enfants de moins de cinq ans que n'importe quel autre agent, en particulier dans les pays à faibles et moyens revenus. Évaluer les vaccins antirotavirus en termes de prévention de la diarrhée, de décès et d'événements indésirables. Nous avons consulté le registre des essais du groupe Cochrane sur les maladies infectieuses (octobre 2003), le registre Cochrane central des essais contrôlés (Bibliothèque Cochrane numéro 3, 2003), MEDLINE (1966 à octobre 2003), EMBASE (janvier 1980 à octobre 2003), LILACS (1982 à octobre 2003), Biological Abstracts (janvier 1982 à octobre 2003) ainsi que les références bibliographiques des articles, et avons contacté des chercheurs et des fabricants de vaccins antirotavirus. Les essais contrôlés randomisés comparant des vaccins antirotavirus à un placebo, une absence d'intervention ou d'autres vaccins antirotavirus chez des enfants et des adultes. Deux évaluateurs ont extrait les données et évalué la qualité méthodologique des essais de manière indépendante, et ont contacté les auteurs des essais afin d'obtenir des informations supplémentaires. Soixante-quatre essais fournissaient des informations concernant l'efficacité et l'innocuité de trois grandes catégories de vaccins antirotavirus (bovins, humains et rhésus) chez 21 070 enfants. Les différents vaccins étaient associés à différents niveaux d'efficacité, allant de 22 à 89 % pour la prévention d'un épisode de diarrhée associée au rotavirus, de 11 à 44 % pour la prévention d'un épisode de diarrhée toutes causes confondues, et de 43 à 90 % pour la prévention d'un épisode de diarrhée sévère associée au rotavirus. Le vaccin rhésus présentait une efficacité similaire pour prévenir un épisode de diarrhée associée au rotavirus (37 et 44 %, respectivement), et un épisode de diarrhée toutes causes confondues (environ 15 %) dans les essais réalisés dans des pays à revenus moyens et élevés. Les résultats concernant la mortalité et l'innocuité des vaccins étaient limités et incomplets. Nous avons observé une hétérogénéité importante dans les études combinées et n'avons pas été en mesure d'écarter la possibilité d'un biais affectant l'estimation de l’effet. Les preuves actuelles indiquent que les vaccins antirotavirus rhésus (en particulier le RRV-TV) et le vaccin antirotavirus humain 89-12 sont efficaces pour prévenir la diarrhée causée par le rotavirus et la diarrhée toutes causes confondues. Les preuves relatives à l'innocuité, la mortalité ou la prévention des résultats indésirables graves sont limitées et non concluantes. Les vaccins antirotavirus bovins étaient également efficaces, mais aucune donnée n'était disponible concernant leur innocuité. Les essais portant sur de nouveaux vaccins antirotavirus devraient permettre d'étoffer la base factuelle. Des essais contrôlés randomisés devraient être réalisés simultanément dans des pays à revenus faibles, moyens et élevés. 2010 Note de l'éditeur : Plusieurs vaccins examinés dans cette revue ne sont plus utilisés dans la pratique clinique de routine (par exemple, le vaccin tétravalent réassorti rhésus-humain vivant atténué), et d'autres vaccins ont été testés et homologués dans cette pathologie depuis la rédaction de la revue en 2004. Pour consulter l'évaluation actualisée des vaccins antirotavirus actuellement homologués, veuillez vous reporter à Soares-Weiser K, MacLehose H, Ben-Aharon I, Goldberg E, Pitan F, Cunliffe N. La vaccination pour la prévention de la diarrhée à rotavirus : vaccins utilisés. La base des revues systématiques Cochrane 2010, Numéro 5. Art. Nº : CD008521. DOI : 10.1002/14651858.CD008521. Vacuna antirrotavirus para la prevención de la diarrea Los rotavirus causan gastroenteritis viral y provocan más muertes por diarrea en niños menores de cinco años de edad que otro agente simple, en particular, en los países de bajos y medianos ingresos. Evaluar las vacunas antirrotavirus en relación con la prevención de la diarrea, muerte y acontecimientos adversos por rotavirus. Se realizaron búsquedas en el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Enfermedades Infecciosas (Cochrane Infectious Diseases Group) (octubre de 2003), en el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados (The Cochrane Library Número 3, 2003), en MEDLINE (1966 a octubre de 2003), en EMBASE (enero de 1980 a octubre de 2003), en LILACS (1982 a octubre de 2003), en Biological Abstracts (enero de 1982 a octubre de 2003), en las listas de referencias de los artículos y se estableció contacto con los investigadores y fabricantes de vacunas antirrotavirus. Ensayos controlados aleatorios que compararon vacunas antirrotavirus con placebo, ninguna intervención u otras vacunas antirrotavirus en niños y adultos. Dos revisores obtuvieron los datos de forma independiente, evaluaron la calidad metodológica de los ensayos y establecieron contacto con los autores del ensayo para obtener información adicional. Sesenta y cuatro ensayos proporcionaron información sobre la eficacia y la seguridad de tres tipos principales de vacuna antirrotavirus (bovina, humana y de mono rhesus) en 21 070 niños. Se demostraron diferentes niveles de eficacia con diferentes vacunas que variaron del 22% al 89% para prevenir un episodio de diarrea por rotavirus, del 11% al 44% en la prevención de un episodio de diarrea de todas las causas y del 43% al 90% en la prevención de un episodio de diarrea grave por rotavirus. La vacuna rhesus demostró una eficacia similar contra un episodio de diarrea por rotavirus (37% y 44% respectivamente) y un episodio de diarrea de todas las causas (alrededor del 15%) para ensayos realizados en países de ingresos medianos y altos. Los resultados sobre la mortalidad y seguridad de las vacunas fueron escasos e incompletos. Se observó una heterogeneidad importante entre los estudios combinados y no fue posible desechar una estimación sesgada del efecto. Las pruebas actuales muestran que las vacunas antirrotavirus rhesus (en particular la RRV-TV) y la vacuna antirrotavirus humana 89-12 son eficaces en la prevención de la diarrea causada por el rotavirus y la diarrea de todas las causas. Las pruebas acerca de la seguridad y la mortalidad o la prevención de los resultados graves son escasas y no concluyentes. Las vacunas antirrotavirus bovinas también fueron eficaces, pero los datos de seguridad no están disponibles. Es de esperar que ensayos futuros sobre nuevas vacunas antirrotavirus mejoren las pruebas. Los ensayos controlados aleatorios deben realizarse simultáneamente en países de ingresos bajos, medianos y altos.