Topisches Diclofenac Emulgel versus orales Ibuprofen in der Therapie der aktivierten Arthrose der Fingergelenke (Heberden- und/oder Bouchard-Arthrose) - Doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Studie -

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Abstract
Einführung und Fragestellung: Ziel der vorliegenden Arbeit war der Vergleich von Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen einer topischen Therapie der aktivierten Arthrose der Fingergelenke (Heberden- und/oder Bouchard-Arthrose) mit Diclofenac Emulgel und einer systemischen Anwendung von Ibuprofen (oral). Patienten und Methodik: 321 Patienten mit einer aktivierten Arthrose in den Fingerendgelenken (Heberden-Arthrose) und/oder Fingermittelgelenken (Bouchard-Arthrose) wurden in einer kontrollierten, randomisierten Vergleichsstudie über einen Zeitraum von 21 Tagen unter Double-dummy-Bedingungen entweder mit Diclofenac Emulgel (Verum) und Ibuprofen-Plazebo-Tabletten oder mit Diclofenac Emulgel-Plazebo und Ibuprofen-Tabletten (Verum) behandelt. Ein 10 cm langer Gel-Strang wurde 4-mal täglich aufgetragen. Die Tabletten (400 mg Ibuprofen) wurden 3-mal täglich eingenommen. Primäre Zielvariable war die Ansprechrate, definiert als mindestens 40 %ige Besserung der Schmerzen auf einer 100 mm visuellen Analogskala am Ende der Behandlung. Sekundäre Zielkriterien waren Krankheitsaktivität, Ruheschmerz, Bewegungsschmerz, Morgensteifigkeit, Griffstärke und Lebensqualität. Ergebnisse: Bei einem unteren Äquivalenzlimit von 5 % erwies sich die topische Therapie in der Ansprechrate als mindestens gleichwertig mit der oralen Ibuprofentherapie (p = 0,007). Mit 44 % Responderrate gegenüber 34 % wurde eine in Sensitivitätsanalysen bestätigte, stabile Tendenz zugunsten von Diclofenac Emulgel erreicht. In den sekundären Zielvariablen konnte für beide Gruppen eine vergleichbare Besserung der Symptomatik beobachtet werden. Beide Therapien waren gut verträglich. Aufgrund unerwünschter Ereignisse mit einem vermuteten Zusammenhang zur Studienmedikation brachen in der Diclofenac Emulgel-Gruppe 2 Patienten, in der Ibuprofen-Gruppe 13 Patienten die Studie vorzeitig ab. Folgerung: Eine 21-tägige Behandlung der aktivierten Arthrose der Fingerendgelenke und/oder Fingermittelgelenke (Heberden- und/oder Bouchard-Arthrose) mit topischem Diclofenac Emulgel hat eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit wie eine systemische Ibuprofengabe. Die perkutane Diclofenac Emulgel-Therapie zeigt Verträglichkeitsvorteile. Introduction: This double-blind, randomized study has been carried out to assess the efficacy and tolerability of topical diclofenac emulgel versus oral ibuprofen in activated osteoarthritis of the finger joints (Heberden and/or Bouchard arthritis). Patients and Methods: A total of 321 patients were randomly assigned to one of the treatment groups and received either diclofenac emulgel (verum) and ibuprofen placebo-tablets or diclofenac emulgel-placebo and ibuprofen tablets (verum). A 10 cm ribbon of ointment was applied 4 times daily and tablets (400 mg ibuprofen) were taken 3 times daily. Primary efficacy criterion was the response rate defined as an improvement in pain intensity of at least 40 % on a 100 mm visual analogue scale. Secondary efficacy criteria were as follows: disease activity, pain at rest, pain on movement, morning stiffness, grip strength and quality of life. Results: Applying a final lower equivalence limit of 5 %, the topical therapy was at least equally effective to the oral ibuprofen therapy with regard to the response rate (p = 0.007). A comparable improvement in all secondary parameters could also be shown for both treatment regimens. Both therapies were well tolerated. However, the number of patients with severe events was higher in the ibuprofen group (n = 9) than in the diclofenac group (n = 4). Furthermore, 21 patients discontinued the study prematurely due to adverse events with a similarly striking numerical relation: 5 (3 %) from the diclofenac group, 16 (10 %) from the ibuprofen group. This is again paralleled by the causal relationship of the events: only 2 patients with these events were considered related to diclofenac, however, 13 (8,3 %) patients were ascribed to ibuprofen. Most of these patients with adverse events comprised gastrointestinal complaints [1 in the diclofenac group, 8 (5 %) in the ibuprofen group]. Conclusion: A 21-day topical treatment of activated osteoarthritis of the finger joints (Heberden and/or Bouchard arthritis) with diclofenac is at least as effective as systemic treatment with ibuprofen. Its tolerability seems to be superior to systemic ibuprofen therapy with respect to gastrointestinal safety and to events leading to discontinuation of treatment.

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