Verträglichkeit eines neuen, intravenös applizierbaren Immunglobulin-präparats und sein Effekt auf die Serumglobulinkonzentration

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Abstract
Im Rahmen einer kontrollierten prospektiven multizentrischen Studie wurde an 13 verschiedenen Kliniken bei 212 Patienten im Alter von einem Tag bis 83 Jahre ein neues intravenös applizierbares Immunglobulinpräparat auf seine Verträglichkeit untersucht. Der Einsatz erfolgte bei Patienten mit primärem und sekundärem Antikörpermangelsyndrom, wie auch bei solchen mit normalen Immunglobulinkonzentrationen im Serum. Insgesamt wurden bei 811 Behandlungen 7128 g Immunglobulin mit einer maximalen Dosierung von 30 g pro Tag infundiert. Außer einer spontan reversiblen flüchtigen Temperaturerhöhung, die bei einer Patientin mit Antikörpermangelsyndrom im Rahmen einer Dauersubstitution wiederholt auftrat, wurden weder klinisch noch laborchemisch wesentliche Nebenwirkungen registriert. Bei einem Teil der Patienten wurden Immunglobulinkonzentrationsmessungen vor und nach Infusion durchgeführt. Dadurch konnte ein signifikanter Anstieg der Konzentration um 112,5 mg/100 ml und übertragene Einheit Immunglobulin von je 3 g beobachtet werden. Bei einer geschätzten Halbwertszeit von 23 Tagen ergibt sich mit dem vorliegenden Präparat eine gute Möglichkeit zur Dauersubstitution immundefizienter Patienten. In a controlled prospective study, 212 patients were evaluated in 13 different hospitals with regard to the clinical tolerance of a new gammaglobulin preparation which can be administered intravenously. The age of the patients ranged from one day to 83 years. Patients with a primary or secondary immunoglobulin deficiency and patients with normal serum immunoglobulin concentrations were included in the study. In 811 infusions a total of 7128 g gammaglobulin were applied; the maximum dosage was 30 g/day. We saw a transient, recurrent and spontaneously reversible fever reaction in one patient with long-term substitution because of a primary immunodeficiency syndrome. Otherwise, no serious side-effects were seen in clinical or laboratory controls. Patients controlled for their serum gammaglobulin concentrations before and after the infusions showed a significant rise of 112.5 mg/100 ml for each infusion of 3 g gammaglobulin. The new preparation also showed an estimated half-life of 23 days, thus making it a good possibility for long-term substitution in immunodeficient patients.